Determinación simultánea de efavirenz, emtricitabina y tenofovir por HPLC aplicada a equivalencia terapéutica in vitro

Resumen

Este estudio tuvo como objetivo validar un método analítico por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) para la cuantificación simultánea de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato en tabletas de combinación fija, como base para base para la evaluación de la bioequivalencia terapéutica in vitro. Se emplearon equipos HPLC Agilent 1100 con detector UV y sistema de disolución Varian 7010. La validación incluyó pruebas de linealidad, precisión, exactitud, límites de detección y cuantificación, influencia del filtro y especificidad. La metodología cumplió los criterios establecidos en un rango lineal de 24.0 a 144.0μg/mL para efavirenz, 8.0 a 48.0μg/mL para emtricitabina y 12.0 a 72.0μg/mL para tenofovir, y coeficientes de determinación superiores a 0.9988. Las desviaciones estándar relativas fueron menores al 3.0% en todas las evaluaciones. El método fue aplicado al análisis de perfiles de disolución en medios a pH 1.2, 4.5 y 6.8. Se encontró que tenofovir presentó una disolución rápida (>85% en 30 minutos), mientras que efavirenz y emtricitabina mostraron baja disolución. Se concluye que el método es robusto, confiable y útil para estudios de control de calidad y disolución comparativa, aunque se recomienda el uso de medios alternativos como laurilsulfato de sodio al 2% para mejorar la solubilidad de efavirenz y emtricitabina.